📚 Día 3: Presentación de MRC / Patrón

 

1. Auditoría del Certificado de Análisis (CoA) - [ISO 17025 - Requisito 6.5]

• Qué hace el auditor: Solicita el Certificado de Análisis (CoA) físico o digital del lote exacto del Material de Referencia Certificado (MRC) que el analista está utilizando.

• Qué verifica: Revisa que el MRC provenga de un productor competente (idealmente acreditado bajo ISO 17034). Verifica la fecha de caducidad, la pureza declarada y, críticamente, extrae el valor de la incertidumbre documentada para asegurar que el laboratorio la haya incorporado correctamente en su propio modelo matemático de cálculo de la muestra.

2. Verificación de Almacenamiento e Inventario - [BPL y ISO 17025 - Requisito 6.4.3]

• Qué hace el auditor: Inspecciona físicamente el lugar donde se guardan los patrones (nevera, desecador, armario de seguridad).

• Qué verifica: Que las condiciones ambientales (temperatura, humedad) registradas en la bitácora ambiental coincidan con las exigidas por el fabricante del MRC. Además, verifica que el frasco esté debidamente etiquetado con su fecha de apertura e integrado en el sistema de inventario de reactivos para evitar el uso de patrones vencidos.

3. Revisión de Bitácora de Preparación (Trazabilidad) - [BPL y ISO 17025 - Requisito 7.4 y 8.4]

• Qué hace el auditor: Abre el cuaderno foliado del analista o el software LIMS para rastrear el día exacto en que se preparó la dilución o se hizo la pesada del patrón.

• Qué verifica: Busca la trazabilidad completa o "reconstrucción de la historia": revisa la masa exacta registrada, busca los tiquetes impresos de la balanza adheridos como dato crudo inalterable, los matraces aforados utilizados y verifica las firmas de quién elaboró la preparación y quién la revisó (cumpliendo con la integridad de datos).

4. Verificación del Equipamiento Asociado - [ISO 17025 - Requisito 6.4.6 y 6.4.10]

• Qué hace el auditor: Toma el código o serial de la balanza analítica y las pipetas/buretas que el analista anotó en la bitácora del paso anterior.

• Qué verifica: Va físicamente al equipo para confirmar que cuenta con su etiqueta de calibración vigente. Luego pide el certificado de calibración externo de esa balanza y las cartas de control de "verificación intermedia" diaria, asegurándose de que el equipo medía correctamente justo en el momento en que se pesó el MRC.